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主营业务查询:

603127
昭衍新药

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昭衍新药(603127)主营业务收入 成本利润及毛利率

2019-06-30主营构成分析
业务名称 营业收入(元) 收入比例 营业成本(元) 成本比例 利润比例 毛利率
按产品 药物临床前研究服务 4.03亿 98.77% 1.87亿 97.91% 99.52% 53.48%
实验动物及附属产品销售业务 487.21万 1.20% 351.58万 1.84% 0.63% 27.84%
药物警戒服务 15.77万 0.04% 47.36万 0.25% -0.15% -200.29%
按地区 境内 3.96亿 97.05% 1.86亿 97.50% 96.65% 52.85%
境外 1202.25万 2.95% 478.01万 2.50% 3.35% 60.24%
主营介绍 主营业务:

从事以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务

产品类型

药物临床前研究服务、药物警戒服务、实验动物及附属产品

产?#35775;?#31216;

药物临床前研究服务、 药物警戒服务、 实验动物及附属产品

经营范围

?#31216;貳?#26085;用化学产品、化学试剂、生物制品、生物技术的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训;货物进出口、技术进出口、代理进出口;技术检测。

董事会经营评述

  一、经营情况的讨论与分析
  报告期内,公司主营业务保持快速增长,经营业绩大幅提升,实现营业收入200,863,882.79元人民币,同比增长48.65%;实现归属于上市公司股东的净利润40,136,252.50元人民币,同比增长78.86%。报告期内主要工作如下:
  (一)人员队伍建设
  2019年上半年,公司员工队伍进一步壮大,建立了近1000人的专业服务团队,现有的临床前研究服务团队的质量和素?#24335;?#19968;步提高,临床试验服务团队和药物警戒服务团队初具规模;继续优化组织架构,丰富人员职业通道发展体系,提高管理效率;完善了薪酬体系,不断提高员工的劳动积极性,为此公司于2019年7月推出2019年限制性股票和股票期权的激励计划,人员覆盖范围和激励数量进一步扩大;积极开拓国外人才市场,引进国际化及国内短缺的人才,人才队伍更加国际化和专业化;公司坚持员工队伍培养教育,组织了系统的内部技术培训和考核,提升了员工的专业技术能力和质量意识。
  (二)设施建设、设?#38468;?#35774;
  随着我国新药审评速度的加快,药物研发企业对非临床评价的总体研究进度要求提升,CRO的设施、设备与人才需求同等迫?#23567;?#26157;衍新药在?#25216;式?#21040;位后,结合行业快速发展和目前产能不足的情形,积极加强试验设施和试验设备的建设,在产能扩张中走在了行业的前?#23567;?
  设施建设?#32597;本?#26157;衍小动物房翻新建设计划已完成,并于2019年6月份投入使用,可一定程度缓解设施供应紧张情况;结合公司募投计划,2019年上半年新投入使用动物房3号楼、7号楼,使得苏州昭衍动物房设施大幅增加,极大的提升了服务通量与容量。另有部分功能实验室正在装修过?#35752;校?#39044;计在9月份投入使用,设施容量的扩充和优化,对现有的服务能力以及新增的临床分析业务能力都将有良好的促进作用。
  设?#38468;?#35774;:公司根据试验需求进一步加大设备投入,购买了大批专业仪器设备,提升专业服务能力和生产效率,特别是在生物分析、眼科、呼吸以及心血管药理等专业给予了特别的投入,同时购买了大批动物饲养设备,大大提高了动物收容量。
  (三)业务能力建设
  2019年上半年,公司继续加强在生物技术药物评价领域先进技术的探索,不断提升自身的综合服务能力。同?#20445;?#20844;司在眼科药物评价特色领域取得较大?#40644;疲?#22914;建立了食蟹猴眼压动物实验模?#20572;?#23436;成了验证实验,并已成功为美国委?#34809;?#23436;成两个治疗青光眼新药的药效实验,成为国内首个具有此类CRO服务能力的实验室;为了拓展公司主营业务范围,公司计划在2019年下半年提交材料申请国家农业部的GLP?#29616;?#26816;查,为开展非药物的评价做好准备工作;同?#20445;?#20844;司也在积极论证开展兽药GLP和GCP的?#29616;?#24037;作,以进一步提高公司在?#31216;?#21160;物新型动物保健品、药品、疫苗及饲料的筛选、功效和安全性评价及其它检测项目的服务能力;公司着手建立的放射性同位素实验室,建成后可具备独立开展动物PET-CT等高端检测技术,上半年已完成土建施工及防护工程建设,目前进入取证验收、配套采购阶段,预计2019年12月投入使用。
  在药物临床试验服务方面:昭衍医药自2018年成立以来,已签?#21058;?#22810;家市级以上医院,与其共同建设药物早期临床?#34892;模?#25130;至2019年上半年,已有2家临床Ⅰ期研究?#34892;?#23436;成了?#24067;?#20154;员团队、质量体系的建设,预计年底前可以正式?#34218;?#19994;务。
  在药物警戒服务方面:昭衍鸣讯自主研发了一站式药物警戒管理平台iPVMAP,该平台是药物警戒技术与IT技术的深度融合打造的国际化标准解决方案,其功能涵盖药物警戒核心工作内容,助力企业搭建高效合规的药物警戒体系,实现药物警戒体系全面化、系统化管理,确保药物警戒数据的完整、安全。昭衍鸣讯成立一年以来,先后与不同规模类型企业,包括央企、合?#21183;?#19994;、研发企业、上市公司等建立了药物警戒合作关系。昭衍鸣讯的服务范围涵盖药品、医疗器械、疫苗等,提供体系搭建、个例报告管理、分析评价信号管理、风?#23637;?#29702;、安全性总结报告撰写和审核、文献服务、安全性研究及药物警戒技术咨询等多项服务,进一步补充和延伸了昭衍新药的服务体系。同?#20445;?#26157;衍鸣讯与药政管理部门、高校、行业协会和患者组织等积极展开合作,共同推进药物警戒发展。
  广西梧州实验动物基地建设:该基地计划建设成为一个国?#24066;?#30340;生物医学的研究、疫苗、药物效果评价的技术平台和国际合作平台。目前,该基地已完成场地的规划设计,并于2019年4月1日正式动土开工建设。
  (?#27169;?#19987;题试验实施及合规性情况
  评价专题开展情况:2019年上半年完成的专题数及在研的专题数?#20808;?#24180;同期均实现较大幅度增长,业务工作量明显增加。尤其是在研项目量显著增加,为2019年全年的业绩提升提供了坚实的保障。截止报告期末,在手订单量约为10亿,?#20808;?#24180;同期增加约17.6%,为未来业绩增长提供了保障。
  国内国际GLP法规合规性检查:公司?#26412;?#33487;州两个机构在2019年上半年分别接受了国家、省市药监局以及?#31361;?#30340;大量现场检查,检查结论是公司运营完全符合GLP法规要求,针对项目的检查完全合规,表明公司的药物安全性评价业务成熟、法规依从性好。美国FDA的GLP法规为世界公认的药物非临床研究的实验室规范,由于公?#22659;薪?#20102;日益增多的国际申报项目,尤其是国内外?#31361;?#21521;美国FDA申报的项目,FDA已将公司纳入美国CRO企业的监管程序,进行常规检查。在过去10年,昭衍新药两处设施先后接受三次FDA现场检查基础上,2019年3月子公司苏州昭衍再?#20301;?#24471;美国FDA检查并圆满通过,检查组对苏州昭衍的设施、GLP法规依从性、研究质量及质量管理体系等方面给予了高度评价与充分肯定。
  (五)营销工作
  合同额稳步提高:2019年上半年签订的合同额较2018年同期增长约21%,继续保持稳定增长。
  学术会议持续推广:2019年上半年,公司组织参与了多场国内以及国际的学术会议,其中国际会议包括美国BIO会议、加拿大的ARVO国际眼科会议、美国的SOT会议以及日本的SOT会议。通过上述学术会议的成功推广,昭衍新药的行业知名度有?#21496;?#22823;提升,尤其在专业科室领域,如眼科药物评价领域,知名度提升显著。通过参会,公司也直接接触了众多的新药研发企业,并与这些潜在的?#31361;?#24314;立了联系。
  国际化步伐加快:2019年5月,公司与美国一家成熟的临床前CRO公司—BIOMERE公司的股东达成收购意向,公司拟以自有?#24335;?#32422;2,728万美元(最终交易价格将根据过渡期损益进行调整)收购BIOMERE公司100%股权。本次收购是公司国际化并购的首次尝试,通过本次收购,公司将在美国地区拥有自己的实验设施,进一步完善在美国市场的布局;BIOMERE公司拥有成熟的管理模式和优质的?#31361;?#36164;源,公司与其充?#22336;⒒有?#21516;效应后,公司在美国的商务活动,将与BIOMERE的原有商务团队进行整合,扩展美国商务团队的销售范围,充实拓展服务链条,可以进一步扩大“昭衍”品牌在美国市场的影响力,提升公司的经营业绩。
  产业链协同不断融合:2019年上半年,公?#22659;浞址?#25381;创新药物市场的优势,战?#38498;?#20316;?#31361;?#26174;著增加,同时积极开拓医疗器械、临床试验、临床分析和药物警戒市场,潜在?#31361;?#32676;数量稳步增长。

  二、可能面对的风险
  1、随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展,公司对管理、技术、营销等方面人才有着更为迫切的需求。
  能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司发展计划能否顺利实施具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高,所需人才的获取可能成为公司面临的困?#36873;?
  2、医药政策的影响
临床前CRO行业的发展主要?#35272;?#20110;医药企业的研发投入尤其是创新药物研发投入的增加。近年来,国家对于药品自主创新研发给予大力支持,出台了一系列鼓励政策,引领医药产业研发投入不断增长。受益于此,公司近年来业务持续增长。但如果未来一旦由于政策原因使得药品研发投入增长放缓或减少,公司业务会不可避免地受到影响。
  3.市场竞争风险
  随着临床前CRO行业的持续发展,行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在不断拓展产能、增加实验设施,公司若不能?#34892;?#20445;持自身的核心竞争优势并尽快完成募?#26029;?#30446;的建设,未来将面临行业内竞争对手的有力挑战,对公司的盈利造成影响。
  4、新业务拓展风险
  公司进入临床CRO和药物警戒等新领域,由于市场已有不少成熟且富有竞争力的公司,公?#31350;?#33021;因市场拓展能力不足、业务能力不足等不利因素而?#29575;?#32463;营业绩未达预期;由于公司设立时间较短,可能因项目管理经验不足、技术人?#27604;?#20047;等造成一定程度的经营风险。

  三、报告期内核心竞争力分析
  经过多年的发展和积累,公司在设施设备、技术人才、业务经验、行业?#25163;?#21644;实验资源支持、产业链建设等方面已具?#38468;?#22823;优势。
  (一)设施设备的优势
  设施、设备规模与产能密切相关,大型CRO可以同时满足多个?#31361;А?#22823;量试验及多项研究同时开展时间上的需求,因而可以获得竞争优势。
  公司在国家十二五、十三五专项的支持下,通过多年的发展在?#26412;?#21644;苏州建设了两个符合国际规范的GLP实验室,成为拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO企业,其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构之一,为公司业务开展提供了支撑。
  1、公司设施规模居国内临床前CRO前列
  公司在?#26412;?#32463;济技术开发区及苏州太仓生物医药园区?#21152;?#26377;符合国?#26102;?#20934;的动物饲养管理设施和现代化的功能实验室,合计建设面积约75000平方米,投入使用设施总面积约63500平方米,其?#22411;?#20837;使用的动物饲养管理设施近32000平方米,功能实验室及办公设施约31500平方米。
  公司的动物饲养管理设施可以用于常用的实验动物试验,特别是用于犬及非人灵长类饲养的设施规模大,可以同时开展多个大规模、大动物试验研究;除常规试验动物饲养管理设施外,公司还拥有较大规模的生物安全实验室、?#31216;?#21160;物饲养设施,以满足特殊试验的要求,增加了公司的综合服务能力。
  公司拥?#26032;?#36275;业务工作需要的大量功能实验室,除安全性评价需要的常规实验室如病理室、临床病理室、生殖毒理室、分析室、细胞室、电生理室、供试品管理?#19994;齲?#20844;司还建设有特殊评价技术实验室,如眼科实验室、心血管功能实验室、呼吸及吸入毒性评价实验室、行为学研究实验室、基因分析实验?#19994;齲?#20197;支持创新药物及罕见病药物评价的需求。
  公司注重设备投入,配备有先进的设备和软件系统1000多台套,能够满足临检、分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。
  2、公司建立了先进的实验室信息化管理系统
  实验室信息化管理系统(LIMS系统)?#21069;?#20840;性评价的一项变革性技术,其具有如下优点?#26680;?#21487;以使安全性评价工作过程由科学研究性?#39318;?#21464;为类似的工业化生产过程,大幅提高工作效率;根据方案和SOP设定的工作流程,必须得到遵守,保证了GLP的依从性;实现数据录入的自动化,保证试验数据的客观、可靠、及时。
  公司的毒理业务、分析及代谢业务的试验管理、数据采集和处理全面使用信息化系统,提高了工作效率、提升了法规依从性。公司信息化系统通过专线联系?#26412;?#21644;苏州的两个GLP设施,能够实现?#26412;?#21644;苏州两地数据的专线传输和异地备份,极大地保证了数据安全,同?#24065;?#26041;便了项目管理和法规检查。
  (二)人才优势
  CRO行业核心是人才,是企业持续稳定成长的最关键因素,公司在技术队伍、管理团队、营销团队建设方面都取得了良好的成?#20572;?
  1、技术团队不断壮大,业务能力明显增强
  2019年上半年,公司继续加强人才引进,人员规模稳定增长,形成了近1000人的规模化人才队伍,可以同时开展数以百计的试验;临床试验和临床分析及药物警戒等新业务团队也已初具规模,核心管理和专家团队成?#26412;?#26377;十年以上丰富的临床试验和分析、药物警戒背景和行业经验。在引进专业人才?#20445;?#20844;司注重专业互补,加强弱势学科,使公司业务能力平衡发展;公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才,以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。
  公司持续开展业务培训以丰富团队的业务经验和技术能力。公司技术团队已经积累了20多年的药物临床前研究经验,2016年至2019年上半年年共完成了对近1900种新分子的临床前研究、评价试验,具有丰富的GLP管理和药物安全性评价经验。经过长期业务经验的积累,公司建立了系统的毒理学、代谢和生物分析以及常见疾病药理学的研究和评价技术,并建立了一系列的创新服务能力,包括眼科药物的评价技术、心血管药理和安全药理评价技术、生物安全试验等。
  2、本土与国?#24335;?#21512;的资深专家团队,稳定且经验丰富的核心管理团队
  公司拥有一支稳定且富有经验的资深管理团队,团队成员多学?#31080;?#26223;交叉融合、本土及海外高层次人才优势互补,既具有国际视野,又能立足本土实践,他们都具有超过20年的药物评价经验,是国内外新药评价行业的资深专家,同时在本公?#22659;?#26399;工作,熟悉公司业务和行业发展,为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持。
  (三)业务经验优势
  作为从事医药研发外包的临床前CRO行业,业务经验丰富不仅在科学上能很好把握评价要点、而且可以提高业务效率。公司作为中国较早成立的临床前CRO企业,成立迄今积累了丰富的药物评价经验。
  (?#27169;?#34892;业?#25163;?#20248;势
  药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环,各国?#21152;?#20005;格的准入和数据认可标准:我国《药物非临床研究质量管理规范?#29616;?#31649;理办法》规定,未获得GLP?#29616;?#20043;机构不得从事非临床安全性评价服务;美国FDA、OECD对药物非临床研究的?#25163;室?#26377;类似的要求,因?#21496;?#22791;满足国?#39318;?#20876;要求的行业?#25163;?#33021;使临床前CRO企业?#34218;?#26356;多的?#31361;?#21512;同,从而获得更大的发展空间。凭借多年的积累,公司已拥有全面的国际化行业?#25163;剩?#22312;国内外市场竞争和国际化发?#26500;?#21010;实现中均取得了较大的优势。
  (五)实验动物业务对主营业务的支撑
  实验动物是药物临床前评价的主要实验系统,是业务收入的主要载体;实验动物供应和质量是临床前评价的业务基本保证、也经常是制?#32487;?#20214;。为了保证业务工作的顺利开展和缩短动物准备时间,公司建立了自己的实验动物保障系统,并有力地支持了公司的业务开展,特别是生物技术药物评价,为公司的业务发展做出了贡献。
  啮齿类动物的繁殖能力:包括正常动物及部分疾病模型动物的繁殖与供应,极大地方便了公司的动物供应,提高了动物试验的效率。
  非人灵长类繁?#24120;?#20844;司已在广西梧州计划新增非人灵长类繁殖基地565亩,用于开工建设具备1.5万只饲养能力的灵长类设施,打造啮齿类动物实验平台,不仅在商业供应紧张时提供保证和补充,还可以满足特别的动物需要,如繁育动物、老年动物、疾病模型等。
  (六)产业?#20174;?#21183;
  公司立足核心的临床前安全性评价业务,通过横向延伸,打造了独具特色的优质实验动物供应、临床前安全性评价、临床服务和药物警戒服务的黄金产业链,可为?#31361;?#25552;供一站式的优质服务。

昭衍新药(603127)主营业务收入(亿元)
昭衍新药(603127)主营业务收入
昭衍新药(603127)净利润(亿元)
昭衍新药(603127)净利润
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